GLOSSAIRE

Autorisation temporaire d’utilisation. Elle permet aux malades d’avoir un accès précoce aux médicaments avant ou hors AMM.

• ATU nominative : elle est demandée par un médecin pour une personne donnée, pour un médicament qui n’a pas d’AMM. La demande est adressée par le ou la pharmacienne de l’hôpital à l’ANSM qui transmet la réponse. La durée de l’ATU nominative est limitée (entre 1 jour et 1an) renouvelable et correspond en général à la durée du traitement.
• ATU de cohorte : elle est accordée par l’ANSM à un fabricant de médicament à sa demande. C’est en général, pour un médicament, l’étape qui succède à une ATU nominative et précède l’AMM. Pour son utilisation, la demande d’ATU de cohorte se fait par l’intermédiaire d’un formulaire spécifique à chaque médicament ou laboratoire que le médecin transmet à la pharmacie à usage intérieur de son établissement qui, après contrôle et validation de la demande, transmet celle-ci au laboratoire concerné qui l’évalue et décide ou non de l’accorder. L’accord est donné par la cellule ATU du laboratoire pharmaceutique pour un patient nommément désigné pour une durée illimitée et un numéro d’identification est assigné à l’ATU de cohorte octroyée pour le patient.

Les médicaments étant soumis à ATU nominative et de cohorte sont délivrés uniquement dans les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux, qui peuvent toutefois les rétrocéder dans certaines conditions à des patients non hospitalisés.