Selon un Avis mis en ligne lundi 25 juin 2018 sur le site de la Haute autorité de santé (HAS), la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) a estimé que les préservatifs masculins lubrifiés Eden présentés à l’évaluation par le laboratoire Majorelle présentait un service attendu (SA) suffisant pour leur inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.
Cette décision ouvre la voie au remboursement de ces préservatifs par l’assurance maladie.
C’est la première fois que l’instance d’évaluation est saisie d’un dossier sur un préservatif et c’est actuellement le seul en cours.
Efficacité du préservatif
| IST | Taux d’efficacité |
| VIH | 70% à 80% |
| Hépatite B | 66% |
| Syphilis | 30% |
| Papillomavirus humain (HPV) | 70% |
| Herpès génital | 30% |
| Infections à Clamidia trachomatis | 59% |
| Gonococcies | 59% |
| Trichomonas | 59% |
- l’intérêt en termes de prévention des infections sexuellement transmissibles (IST), compte tenu de l’efficacité des préservatifs, utilisés de manière correcte et systématique, dans le cadre d’une stratégie globale de prévention.
- l’intérêt de santé publique attendu, compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies.
Les indications retenues sont celles revendiquées par le demandeur, à savoir, dans la population générale âgée de plus de 15 ans, prévention des huit infections sexuellement transmissibles suivantes : Virus de l’immunodéficience humaine (VIH), Virus de l’Herpes simplex (HSV-2), Papillomavirus (HPV), Hépatite B, Syphilis, Chlamydia, Gonorrhée et Trichomonas.
La Commission note que les exigences et méthodes d’essai concernant les préservatifs masculins sont décrites par la norme NF EN ISO 4074, ce qui permet d’envisager la création d’une description générique pour cette catégorie de dispositifs médicaux. Elle considère en effet que des données cliniques spécifiques à chaque type de préservatif masculin ne sont pas nécessaires.
Pour ce qui concerne la population cible, la commission précise : « La population cible ne peut être estimée, les données disponibles ne permettant pas d’estimer le nombre de personnes utilisant des préservatifs spécifiquement pour la prévention des IST. De l’ordre de 2 millions de couples hétérosexuels et homosexuels seraient des utilisateurs déclarés de préservatifs, en tant que moyen de contraception et/ou comme moyen de prévention des IST ».
